Региональное
Законодательство
Республика Коми

Приказ Минздрава РК от 14.07.2014 N 1350-р "О необходимости изъятия забракованных лекарственных средств"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ

ПРИКАЗ
от 14 июля 2014 г. № 1350-р

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Во исполнение писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития за период с 16.06.2014 по 30.06.2014 "О необходимости изъятия лекарственных средств" приказываю:
1. Руководителям государственных учреждений Республики Коми в сфере здравоохранения:
1.1. Провести проверки наличия недоброкачественных лекарственных средств, указанных в приложении № 1 к приказу, с целью изъятия их из обращения.
1.2. Возобновить реализацию препаратов, указанных в приложении № 2, при соответствии их качества требованиям нормативной документации.
1.3. В случае выявления указанных в приложениях серий лекарственных средств, обеспечить доставку образцов для проверки их на соответствие качества в ГБУЗ РК "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми" по адресу: 167031 г. Сыктывкар, Октябрьский проспект, 121.
1.4. При соответствии качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации после согласования с Росздравнадзором.
1.5. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям обеспечить в месячный срок их уничтожение в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 674.
1.6. Результаты проверок ежеквартально к 1-му числу месяца, следующего за отчетным кварталом, представлять в ГБУЗ РК "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми" на бумажном носителе, по факсу 8(212) 21-83-23 или электронной почтой по адресу: ckk08@rambler.ru.
2. Директору ГБУЗ РК "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми" Папиной Т.Б.:
2.1. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативно-технической документации информировать Министерство здравоохранения Республики Коми, Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, предприятие-производитель.
2.2. Опубликовать данную информацию на сайте Министерства здравоохранения Республики Коми: www.minzdrav.rkomi.ru (раздел "Лекарственное обеспечение").
2.3. Ежеквартально отчет о результатах проверки качества лекарственных средств, поступающих в Республику Коми, представлять в Министерство здравоохранения Республики Коми.
3. Контроль за исполнением данного приказа возложить на заместителя министра здравоохранения С.К.Кудинова.

Министр
Я.БОРДЮГ





Приложение № 1
к Приказу
МЗ РК
от 14 июля 2014 г. № 1350-р

ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ИЗЪЯТИЮ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ:

N
Наименование, дозировка
Серия
Производитель
Причина брака
Письмо Росздравнадзора
1.
Спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные
160114
ОАО ПХ ФК "Медхимпром", "Россия
Приостановление реализации. "Упаковка"
№ 01И-853/14 от 16.06.2014
2.
Эуфиллин, раствор для внутривенного введения, 24 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные
121244
"Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай
Приостановление реализации. "Упаковка" (на поверхности части ампул белые подтеки, пятна и следы краски, часть ампул с трещинами, часть ампул разбита, в одной ампуле осколок стекла, в части контурных упаковок белый порошок)
№ 01И-854/14 от 16.06.2014
3.
Пульмикорт, суспензия для ингаляций дозированная 0,5 мг/мл 2 мл, контейнеры из полиэтилена низкой плотности, 5 контейнеров соединены в один лист (4), пачки картонные
PAGR
"АстраЗенека АБ", Швеция
Приостановление реализации. "Описание" (часть контейнеров содержит суспензию с включениями белого цвета, не распадающимися при встряхивании)
№ 01И-855/14 от 16.06.2014
4.
Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные
130802
"Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай
Приостановление реализации. "Упаковка" (в части контурных ячейковых упаковках присутствуют осколки стекла, часть ампул с белым налетом)
№ 01И-855/14 от 16.06.2014
5.
Слабилен, капли для приема внутрь 7,5 мг/мл 15 мл, флаконы темного стекла с пробками-капельницами (1), пачки картонные
70114
ООО "ЛЭНС-Фарм", Россия
Приостановление реализации. "Описание" (часть упаковок содержит жидкость с многочисленными хлопьевидными включениями)
№ 01И-855/14 от 16.06.2014
6.
Депакин Хроносфера, гранулы пролонгированного действия 100 мг, пакетики из комбинированного материала (30), пачки картонные
3M0062
"Санофи-Винтроп Индустрия", Франция
Приостановление реализации. "Описание" (часть упаковок содержит пакетики с препаратом, утратившим сыпучесть и имеющим вид агломерата)
№ 01И-855/14 от 16.06.2014
7.
Депакин Хроносфера, гранулы пролонгированного действия 250 мг, пакетики из комбинированного материала (30), пачки картонные
3M0089
"Санофи-Винтроп Индустрия", Франция
Приостановление реализации. "Описание" (часть упаковок содержит пакетики с препаратом, утратившим сыпучесть и имеющим вид агломерата)
№ 01И-855/14 от 16.06.2014
8.
Ципрофлоксацин, раствор для внутривенного введения 200 мг/100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), коробки картонные
30016
30019
"Эльфа Лабораториз", Индия
Приостановление реализации. "Упаковка" (на поверхности части полиэтиленовых флаконов под полипропиленовыми пакетами черные, бурые, желтые пятна, черные полоски по швам флаконов, вмятины)
№ 01И-856/14 от 16.06.2014
9.
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла
08052013
ООО "Гиппократ", Россия
Приостановление реализации. "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами)
№ 01И-856/14 от 16.06.2014
10.
Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3), пачки картонные
M200531
"Хемофарм А.Д.", Сербия
Изъятие из обращения серии. "Маркировка". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 15.05.2014 № 01И-694/14
№ 01И-864/14 от 18.06.2014
11.
Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные
361013
ОАО "Уралбиофарм", Россия
Изъятие из обращения серии. "Упаковка". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 03.06.2014 № 02И-775/14
№ 01И-865/14 от 18.06.2014
12.
Натрия гидрокарбонат-ЭСКОМ, раствор для инфузий 5% 200 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров)
160913
ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия
Изъятие из обращения серии лекарственного препарата.
№ 01И-866/14 от 18.06.2014
13.
Омепразол, капсулы 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные
491013
ООО "Производство Медикаментов", Россия
Изъятие из обращения серии. "Растворение". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 30.04.2014 № 01И-622/14
№ 04И-879/14 от 19.06.2014
14.
Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные
190913
ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь
Приостановление реализации. "Механические включения"
№ 04И-880/14 от 19.06.2014
15.
Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробка картонная
210214
ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь
Приостановление реализации. "Механические включения"
№ 04И-880/14 от 19.06.2014
16.
Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г, 10 шт., упаковки безъячейковые контурные
017022014
ЗАО "Медисорб", Россия
Приостановление реализации. "Растворение"
№ 04И-880/14 от 19.06.2014
17.
Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные
981213
ООО "АСФАРМА", Россия
Приостановление реализации. "Распадаемость"
№ 04И-880/14 от 19.06.2014
18.
Глюкоза, раствор для инфузий 5% 250 мл, бутылки полиэтиленовые (24), ящики картонные (для стационаров)
721212
ЗАО "ИСТ-ФАРМ", Россия
Приостановление реализации. "Гемолитически действующие вещества"
№ 04И-880/14 от 19.06.2014
19.
Глюкоза, раствор для инфузий 5% 500 мл, бутылки полиэтиленовые (24), ящики картонные (для стационаров)
991113
ЗАО "ИСТ-ФАРМ", Россия
Приостановление реализации. "Гемолитически действующие вещества"
№ 04И-880/14 от 19.06.2014
20.
Глюкоза, раствор для инфузий 5% 250 мл, бутылки полиэтиленовые (24), ящики картонные (для стационаров)
851213
ЗАО "ИСТ-ФАРМ", Россия
Приостановление реализации. "Гемолитически действующие вещества"
№ 04И-880/14 от 19.06.2014
21.
Вальцит, таблетки покрытые оболочкой 450 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные
№ 0113B01
"Патеон Инк./Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Канада/Швейцария
Приостановление реализации
№ 04И-881/14 от 19.06.2014
22.
Изониазид, таблетки 300 мг 100 шт., банки полимерные (1), пачки картонные
10213
ОАО "Биосинтез", Россия
Приостановление реализации. "Маркировка" (на этикетке банки нанесен набор цифр, не указанный в требованиях нормативного документа)
№ 04И-886/14 от 20.06.2014
23.
Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные
620913
ООО "АСФАРМА", Россия
Изъятие из обращения серии. "Микробиологическая чистота". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 29.05.2014 № 02И-748/14
№ 04И-887/14 от 20.06.2014
24.
Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные
610913 600913
ООО "АСФАРМА", Россия
Изъятие из обращения серий. "Микробиологическая чистота". Реализация указанных серий лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 03.06.2014 № 02И-775/14
№ 04И-888/14 от 20.06.2014
25.
Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
920812
ООО "Озон", Россия
Приостановление реализации. "Описание" (таблетки неоднородные по окраске)
№ 04И-889/14 от 20.06.2014
26.
Пирацетам, раствор для инъекций 20% 5 мл, ампулы (10), пачки картонные
830213
ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь
Изъятие из обращения серии. "Механические включения". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 29.05.2014 № 02И-748/14
№ 04И-890/14 от 20.06.2014
27.
Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы полимерные
190413
ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия
Приостановление реализации. "Объем содержимого упаковки"
№ 02И-893/14 от 24.06.2014
28.
Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные
60213
ФГУП "Московский эндокринный завод", Россия
Изъятие из обращения серии лекарственного препарата
№ 02И-895/14 от 24.06.2014
29.
Фентанил, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мкг/мл, ампулы 2 мл № 5, упаковки ячейковые контурные
20114
ФГУП "Московский эндокринный завод", Россия
Изъятие из обращения серии лекарственного препарата, в связи с маркировкой этикеткой "Промедол, раствор для инъекций 10 мг/мл, 1 мл" серии 20114
№ 02И-896/14 от 24.06.2014
30.
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) /в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/
№ 3616/B2074
№ 3591/B2068
№ 3594/B2069
"Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария, произведено "Дженентек Инк.", США, упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия
Провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата
№ 02И-898/14 от 24.06.2014
31.
Тиамин, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные
41213
ОАО "Новосибхимфарм", Россия
Приостановление реализации. "Механические включения. Видимые частицы"
№ 01И-915/14 от 26.06.2014
32.
Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (поддоны) (1), пачки картонные
130803
"Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай
Приостановление реализации. "Механические включения"
№ 01И-915/14 от 26.06.2014
33.
Аминовен Инфант, раствор для инфузий 10% 100 мл, флаконы (10), пачки картонные (для стационаров)
16GF0237
"Фрезениус Каби Австрия ГмбХ", Австрия
Приостановление реализации. "Описание" (раствор неоднородный по цветности), "Цветность"
№ 01И-929/14 от 26.06.2014
34.
Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
040314
ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия
Приостановление реализации. "Механические включения"
№ 01И-929/14 от 26.06.2014
35.
Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные
831211
ОАО "Синтез", Россия
Изъятие из обращения серии. "Посторонние примеси". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 29.05.2014 № 02И-748/14
№ 02И-931/14 от 27.06.2014
36.
Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные
900413
ОАО "Синтез", Россия
Изъятие из обращения серии. "Посторонние примеси". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 29.05.2014 № 02И-750/14
№ 02И-932/14 от 27.06.2014
37.
Периндоприл, таблетки 4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные
10813
ЗАО "Северная звезда", Россия
Изъятие из обращения серии. "Посторонние примеси". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 03.06.2014 № 02И-775/14
№ 02И-933/14 от 27.06.2014
38.
Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные
1020513
ОАО "Синтез", Россия
Изъятие из обращения серии. "Посторонние примеси". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 29.05.2014 № 02И-750/14
№ 02И-934/14 от 27.06.2014
39.
Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные
210113
ОАО "Синтез", Россия
Изъятие из обращения серии. "Посторонние примеси". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 06.06.2014 № 02И-814/14
№ 02И-935/14 от 27.06.2014

Одновременно Росздравнадзор информирует, что во изменение:
1. письма от 06.05.2014 № 01И-662/14 текст:
"... - Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 100 мл, контейнеры полимерные из полиолефиновой пленки, производства ОАО "Фирма Медполимер", Россия (владелец ГУЗ "Новоульяновская городская больница им. А.Ф.Альберт", ул. Ремесленная, д. 2, г. Новоульяновск, Ульяновская область), показатель "pH" - серий 9651013, 5620413..." следует читать в редакции:
"... - Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 100 мл, контейнеры полимерные из полиолефиновой пленки, производства ОАО "Фирма Медполимер", Россия (владелец ГУЗ "Новоульяновская городская больница им. А.Ф.Альберт", ул. Ремесленная, д. 2, г. Новоульяновск, Ульяновская область), показатель "pH" - серии 9651013;
- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 500 мл, контейнеры полимерные из полиолефиновой пленки, производства ОАО "Фирма Медполимер", Россия (владелец ГУЗ "Новоульяновская городская больница им. А.Ф.Альберт", ул. Ремесленная, д. 2, г. Новоульяновск, Ульяновская область), показатель "pH" - серии 5620413..." (Письмо от 18.06.2014 № 01И-867/14).
2. письма от 25.04.2014 № 02И-599/14 в пункте два текст:
"... - Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Новосибхимфарм", Россия (владелец ГБУЗ "Камчатский краевой онкологический диспансер", ул. Лукашевского, д. 15, г. Петропавловск-Камчатский, Камчатский край), показатели "Механические включения", "Маркировка" (отсутствует предупредительная надпись "Хранить в недоступном для детей месте") - серии 330113..." следует читать в редакции:
"... - Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Новосибхимфарм", Россия (владелец ГБУЗ "Камчатский краевой онкологический диспансер", ул. Лукашевского, д. 15, г. Петропавловск-Камчатский, Камчатский край), показатели "Механические включения" - серии 330113..." (Письмо от 19.06.2014 № 01И-882/14).





Приложение № 2
к Приказу
МЗ РК
от 14 июля 2014 г. № 1350-р

ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К РЕАЛИЗАЦИИ
ПРИ УСЛОВИИ СООТВЕТСТВИЯ ИХ КАЧЕСТВА ТРЕБОВАНИЯМ
НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Решение о дальнейшей реализации выносится территориальным органом Росздравнадзора.

N
Наименование, дозировка
Серия
Производитель
Письмо по браку
Основание разрешения
1.
Омепразол, капсулы 20 мг № 30
641213
661213
581113
611213
150314
90214
50114
60114
120214
ООО "Производство Медикаментов", Россия
№ 01И-400/14 от 28.03.2014;
№ 01И-505/14 от 10.04.2014;
№ 01И-624/14 от 30.04.2014;
№ 01И-696/14 от 15.05.2014;
№ 02И-748/14 от 29.05.2014
№ 01И-862/14 от 18.06.2014


------------------------------------------------------------------