Региональное
Законодательство
Республика Коми

Приказ Минздрава РК от 21.07.2014 N 1409-р "О необходимости изъятия забракованных лекарственных средств"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ

ПРИКАЗ
от 21 июля 2014 г. № 1409-р

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Во исполнение писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития за период с 01.07.2014 по 15.07.2014 "О необходимости изъятия лекарственных средств" приказываю:
1. Руководителям государственных учреждений Республики Коми в сфере здравоохранения:
1.1. Провести проверки наличия недоброкачественных лекарственных средств, указанных в приложении № 1 к приказу, с целью изъятия их из обращения.
1.2. Возобновить реализацию препаратов, указанных в приложении № 2, при соответствии их качества требованиям нормативной документации.
1.3. В случае выявления указанных в приложениях серий лекарственных средств, обеспечить доставку образцов для проверки их на соответствие качества в ГБУЗ РК "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми" по адресу: 167031 г. Сыктывкар, Октябрьский проспект, 121.
1.4. При соответствии качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации после согласования с Росздравнадзором.
1.5. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям обеспечить в месячный срок их уничтожение в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 674.
1.6. Результаты проверок ежеквартально к 1-му числу месяца, следующего за отчетным кварталом, представлять в ГБУЗ РК "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми" на бумажном носителе, по факсу 8(212) 21-83-23 или электронной почтой по адресу: ckk08@rambler.ru.
2. Директору ГБУЗ РК "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми" Папиной Т.Б.:
2.1. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативно-технической документации информировать Министерство здравоохранения Республики Коми, Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, предприятие-производитель.
2.2. Опубликовать данную информацию на сайте Министерства здравоохранения Республики Коми: www.minzdrav.rkomi.ru (раздел "Лекарственное обеспечение").
2.3. Ежеквартально отчет о результатах проверки качества лекарственных средств, поступающих в Республику Коми, представлять в Министерство здравоохранения Республики Коми.
3. Контроль за исполнением данного приказа возложить на заместителя министра здравоохранения С.К.Кудинова.

Министр
Я.БОРДЮГ





Приложение № 1
к Приказу
МЗ РК
от 21 июля 2014 г. № 1409-р

ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ИЗЪЯТИЮ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ:

N
Наименование, дозировка
Серия
Производитель
Причина брака
Письмо Росздравнадзора
1.
форте Н, капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные
3K1221
3K1321
3K1141
"А.Наттерман энд Сие ГмбХ", Германия
Приостановление реализации. Подлинность вызвала сомнение
№ 01И-946/14 от 02.07.2014
2.
Касторовое масло, масло для приема внутрь и наружного применения 30 мл, флаконы темного стекла
040213
ООО "Йодные технологии и Маркетинг", Россия
Изъятие из обращения незарегистрированного лекарственного средства
№ 01И-947/14 от 02.07.2014
3.
Аранесп, раствор для инъекций 500 мкг/мл, 1,0 мл (в предварительно заполненных шприцах)
1042847
"Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, Пуэрто Рико", США
Приостановление реализации
№ 01И-962/14 от 07.07.2014
4.
Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные
240512
ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко", Россия
Приостановление реализации. "Механические включения"
№ 01И-969/14 от 07.07.2014
5.
Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
020313
ЗАО "Вифитех", Россия
Приостановление реализации. "Пирогенность"
№ 01И-970/14 от 07.07.2014
6.
Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные
140105 изг. 01.2014
"Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай
Приостановление реализации. "Механические включения"
№ 01И-970/14 от 07.07.2014
7.
Росинсулин Р, раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 5 мл № 5
051212
ООО "Завод Медсинтез", Россия
Приостановление реализации. "Подлинность", "Биологическая активность"
№ 01И-972/14 от 08.07.2014
8.
Слабилен, капли для приема внутрь 7,5 мг/мл 15 мл, флаконы темного стекла с пробками-капельницами (1), пачки картонные
70114
ООО "ЛЭНС-Фарм", Россия
Изъятие из обращения серии. "Описание". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 16.06.2014 № 01И-855/14
№ 01И-983/14 от 10.07.2014
9.
Зомета, концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные
S0359

Изъятие из обращения серии, имеющей маркировку на упаковке и инструкцию по применению на турецком языке
№ 01И-984/14 от 10.07.2014
10.
Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 400 мл, бутылки
5070913
ОАО "Биосинтез", Россия
Изъятие из обращения серии. "Механические включения". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 15.05.2014 № 01И-694/14
№ 01И-985/14 от 10.07.2014
11.
Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% 25 мл, флаконы темного стекла
441113
ОАО "Самарамедпром", Россия
Изъятие из обращения серии. "Описание", "Количественное определение йода", "Количественное определение калия йодида". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 07.03.2014 № 01И-262/14
№ 01И-987/14 от 10.07.2014
12.
Глюкофаж, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
802927
"Мерк Сантэ с.а.с.", Франция
Изъятие из обращения серии лекарственного препарата, сопровождающегося декларацией о соответствии РОСС FR.ФМ08.Д27112 от 22.02.2013
№ 01И-988/14 от 10.07.2014
13.
Целлекс, раствор для подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5) + стерильные шприцевые фильтры (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные
01012014
ЗАО "Фарм-Синтез", Россия
Изъятие из обращения серии лекарственного препарата, сопровождающегося декларацией о соответствии РОСС RU.ФМ01.Д46744 от 15.04.2014
№ 01И-989/14 от 10.07.2014
14.
Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (поддоны) (1), пачки картонные
130326
"Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай
Изъятие из обращения серии лекарственного препарата, сопровождающегося декларацией о соответствии РОСС CN.ФМ08.Д10648 от 03.07.2013. "Механические включения". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 15.05.2014 № 01И-695/14
№ 01И-990/14 от 10.07.2014
15.
Фуросемид, таблетки 0,04 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные
711013
ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь
Изъятие из обращения серии. "Однородность дозирования". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 06.06.2014 № 02И-814/14
№ 01И-991/14 от 10.07.2014
16.
Метронидазол, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные
10613
ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", Россия
Изъятие из обращения серии. "Распадаемость". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 03.06.2014 № 02И-775/14
№ 01И-992/14 от 10.07.2014
17.
Уголь активированный МС, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные
095112013
ЗАО "Медисорб", Россия
Приостановление реализации. "Микробиологическая чистота"
№ 01И-994/14 от 10.07.2014
18.
Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные
160314
ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия
Приостановление реализации. "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: с налетом белого цвета)
№ 01И-995/14 от 10.07.2014
19.
гель для наружного применения 5% 40 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные
160713
ОАО "Нижфарм", Россия
Приостановление реализации. "Описание" (гель неоднородной структуры с комочками)
№ 01И-995/14 от 10.07.2014
20.
850, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (12), пачки картонные
13H169
"Артезан Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия
Приостановление реализации. "Упаковка" (в части ячеек контурных упаковок присутствуют остатки таблеточной массы)
№ 01И-995/14 от 10.07.2014
21.
Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл 100 мл
130814 от 08.2013
"Янчжоу № 3 Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай
Приостановление реализации. "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид: грязные, липкие на ощупь)
№ 01И-995/14 от 10.07.2014
22.
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (2), пачки картонные
040214
060214
ООО "Эллара", Россия
Приостановление реализации. "Прозрачность"
№ 01И-996/14 от 10.07.2014
23.
Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные
901113
ООО "АСФАРМА", Россия
Приостановление реализации. "Средняя масса таблеток"
№ 01И-997/14 от 10.07.2014
24.
Физионил 40 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа [с глюкозой 1,36%], 2000 мл, контейнеры пластиковые "Твин Бэг" соединение "Люер" (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные
13J30G10
"Бакстер Хелскеа С.А.", Ирландия
Изъятие из обращения серии, в связи с выявлением протечек в уплотнении медицинского порта на контейнерах "Твин Бэг"
№ 01И-1008/14 от 11.07.2014
25.
Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные
020813
ООО "Славянская аптека", Россия
Приостановление реализации. "Упаковка" (края этикеток неплотно прилегают к ампулам, часть ампул склеены между собой этикетками по 2-3 ампулы)
№ 01И-1009/14 от 11.07.2014
26.
Глюкоза, раствор для инфузий 5% 500 мл, контейнеры полимерные (1), пакеты полиэтиленовые
140213
ООО "Фармлэнд", Республика Беларусь
Приостановление реализации. "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению), "Маркировка" (на этикетке имеются дополнительные надписи, не предусмотренные нормативной документацией), "Срок годности" (указан срок годности до 03,2015 вместо 08.2014)
№ 01И-1010/14 от 11.07.2014
27.
Панкреатин-ЛекТ, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные
670514
ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", Россия
Приостановление реализации. "Упаковка" (во вторичную упаковку вложена инструкция по медицинскому применению на русском и казахском языках), "Маркировка" (отсутствует информация, предусмотренная нормативной документацией)
№ 01И-1011/14 от 11.07.2014
28.
Кальция глюконат, субстанция-порошок для изготовления лекарственных средств для парентерального введения 25 кг, полиэтиленовые мешки
1009070018
"Пюрак Глюкохем Б.В.", Нидерланды
Приостановление реализации. "Упаковка" (расфасовано по 1 кг, вместо 25 кг), "Маркировка" (не соответствует требованиям нормативной документацией)
№ 01И-1012/14 от 11.07.2014
29.
таблетки для рассасывания [ментолово-эвкалиптовые] 6 шт., упаковки безъячейковые контурные (4), пачки картонные
10/14/3027 изг. 10.2013
"Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия
Приостановление реализации. "Упаковка" (на стрипах и внутренней поверхности картонных пачек остатки черной краски)
№ 01И-1012/14 от 11.07.2014
30.
Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные
131012
ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", Россия
Приостановление реализации. "Описание" (жидкость с осадком)
№ 01И-1012/14 от 11.07.2014

Одновременно Росздравнадзор информирует, что во изменение:
1. письма от 07.07.2014 № 01И-962/14 текст:
"... производства "Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, Пуэрто Рико", США..." следует читать в редакции:
"... производства "Амджен Европа Б.В.", Нидерланды..." (Письмо от 10.07.2014 № 01И-993/14).





Приложение № 2
к Приказу
МЗ РК
от 21 июля 2014 г. № 1409-р

ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К РЕАЛИЗАЦИИ
ПРИ УСЛОВИИ СООТВЕТСТВИЯ ИХ КАЧЕСТВА ТРЕБОВАНИЯМ
НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Решение о дальнейшей реализации выносится территориальным органом Росздравнадзора.

N
Наименование, дозировка
Серия
Производитель
Письмо по браку
Основание разрешения
1.
АКТ-ХИБ (конъюгированная вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenza типа b), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4%
K1010-2/растворитель J8204;
K1019-1/растворитель J8205
"Санофи Пастер С.А.", Франция
№ 01И-364/14 от 20.03.2014;
№ 01И-545/14 от 16.04.2014
№ 01И-986/14 от 10.07.2014 по сертификатам соответствия РОСС FR.ФМ13.А16266 от 11.02.2014, РОСС FR.ФМ13.А16267 от 11.02.2014


------------------------------------------------------------------