Региональное
Законодательство
Республика Коми

Приказ Минздрава РК от 04.08.2014 N 1501-р "О необходимости изъятия забракованных лекарственных средств"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ

ПРИКАЗ
от 4 августа 2014 г. № 1501-р

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЗАБРАКОВАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Во исполнение писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития за период с 18.07.2014 по 31.07.2014 "О необходимости изъятия лекарственных средств" приказываю:
1. Руководителям государственных учреждений Республики Коми в сфере здравоохранения:
1.1. Провести проверки наличия недоброкачественных лекарственных средств, указанных в приложении № 1 к приказу, с целью изъятия их из обращения.
1.2. Возобновить реализацию препаратов, указанных в приложении № 2 при соответствии их качества требованиям нормативной документации.
1.3. В случае выявления указанных в приложениях серий лекарственных средств, обеспечить доставку образцов для проверки их на соответствие качества в ГБУЗ РК "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми" по адресу: 167031 г. Сыктывкар, Октябрьский проспект, 121.
1.4. При соответствии качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации после согласования с Росздравнадзором.
1.5. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям обеспечить в месячный срок их уничтожение в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 674.
1.6. Результаты проверок ежеквартально к 1-му числу месяца, следующего за отчетным кварталом, представлять в ГБУЗ РК "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми" на бумажном носителе, по факсу 8(212) 21-83-23 или электронной почтой по адресу: ckk08@rambler.ru.
2. Директору ГБУЗ РК "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми" Папиной Т.Б.:
2.1. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативно-технической документации информировать Министерство здравоохранения Республики Коми, Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, предприятие-производитель.
2.2. Опубликовать данную информацию на сайте Министерства здравоохранения Республики Коми: www.minzdrav.rkomi.ru (раздел "Лекарственное обеспечение").
2.3. Ежеквартально отчет о результатах проверки качества лекарственных средств, поступающих в Республику Коми, представлять в Министерство здравоохранения Республики Коми.

Министр
Я.БОРДЮГ





Приложение № 1
к Приказу
МЗ РК
от 4 августа 2014 г. № 1501-р

ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ИЗЪЯТИЮ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ

N
Наименование, дозировка
Серия
Производитель
Причина брака
Письмо Росздравнадзора
1.
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг
C161957F
C226008E

Указанные серии не ввозились на территорию Российской Федерации и не проходили обязательную процедуру подтверждения соответствия
№ 04И-1030/14 от 18.07.2014
2.
Уголь активированный, таблетки 250 мг № 10, упаковки безъячейковые контурные
811113
ООО "АСФАРМА", Россия
Приостановление реализации. "Средняя масса таблеток"
№ 04И-1036/14 от 18.07.2014
3.
Уголь активированный, таблетки 250 мг № 10, упаковки безъячейковые контурные
801113
ООО "АСФАРМА", Россия
Приостановление реализации. "Средняя масса таблеток"
№ 04И-1036/14 от 18.07.2014
4.
таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
150713
ЗАО "Канонфарма продакшн", Россия
Приостановление реализации. "Растворение. Буферная стадия"
№ 04И-1036/14 от 18.07.2014
5.
Парацетамол, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл 100 мл
691113
ОАО "Синтез", Россия
Приостановление реализации. "Микробиологическая чистота"
№ 04И-1036/14 от 18.07.2014
6.
Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные
DX-117
"Эльфа Лабораториз", Индия
Приостановление реализации. "Количественное определение"
№ 04И-1036/14 от 18.07.2014
7.
Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные
DX-134
"Эльфа Лабораториз", Индия
Приостановление реализации. "Количественное определение"
№ 04И-1036/14 от 18.07.2014
8.
Левомицетин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
11113
ОАО "Биосинтез", Россия
Приостановление реализации. "Растворение"
№ 04И-1037/14 от 18.07.2014
9.
Уголь активированный, таблетки 250 мг № 10, упаковки безъячейковые контурные
460713
ООО "АСФАРМА", Россия
Приостановление реализации. "Микробиологическая чистота"
№ 04И-1037/14 от 18.07.2014
10.
Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0,5 г, 20 шт., упаковка ячейковая контурная, пачка картонная
47072013
ЗАО "Медисорб", Россия
Приостановление реализации. "Растворение"
№ 04И-1037/14 от 18.07.2014
11.
Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0,5 г, 20 шт., упаковка ячейковая контурная, пачка картонная
007012014
ЗАО "Медисорб", Россия
Приостановление реализации. "Растворение"
№ 04И-1037/14 от 18.07.2014
12.
Бисакодил, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг № 30
111113
ООО "Озон", Россия
Приостановление реализации. "Распадаемость"
№ 04И-1037/14 от 18.07.2014
13.
Уголь активированный, таблетки 250 мг № 10, упаковки безъячейковые контурные
741013
ООО "АСФАРМА", Россия
Приостановление реализации. "Микробиологическая чистота"
№ 04И-1037/14 от 18.07.2014
14.
Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные
SA1265001
"Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия
Приостановление реализации. "Посторонние примеси. Сумма неидентифицированных примесей", "Количественное определение"
№ 04И-1038/14 от 18.07.2014
15.
Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные
SA1165005
"Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия
Приостановление реализации. "Посторонние примеси. Сумма неидентифицированных примесей", "Количественное определение"
№ 04И-1038/14 от 18.07.2014
16.
Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробка картонная
210214
ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь
Изъятие из обращения серии. "Механические включения". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 19.06.2014 № 01И-880/14
№ 01И-1053/14 от 23.07.2014
17.
Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения инъекций 50 мг/мл 1 мл № 10
190913
ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь
Изъятие из обращения серии. "Механические включения". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 19.06.2014 № 01И-880/14
№ 01И-1053/14 от 23.07.2014
18.
Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 200 мл
181113
ОАО "Биосинтез", Россия
Изъятие из обращения серии. "Цветность"
№ 01И-1054/14 от 23.07.2014
19.
Эуфиллин, раствор для внутривенного введения, 24 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные
121244
"Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай
Изъятие из обращения серии. "Упаковка". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 16.06.2014 № 01И-854/14
№ 01И-1055/14 от 23.07.2014
20.
Тиамин, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные
41213
ОАО "Новосибхимфарм", Россия
Изъятие из обращения серии. "Механические включения. Видимые частицы". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 26.06.2014 № 01И-915/14
№ 01И-1056/14 от 23.07.2014
21.
Нитроксолин-УБФ, таблетки покрытые оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные
200513
ОАО "Уралбиофарм", Россия
Изъятие из обращения серии. "Упаковка", "Маркировка". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 04.04.2014 № 01И-467/14
№ 01И-1057/14 от 23.07.2014
22.
Аллохол, таблетки покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные
340913
ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", Россия
Изъятие из обращения серии. "Описание". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 29.05.2014 № 02И-749/14
№ 01И-1058/14 от 23.07.2014
23.
Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл /в комплекте с мерным колпачком/ № 1, пачки картонные
130815
"Янчжоу № 3 Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай
Приостановление реализации. "Упаковка" (часть упаковок имеют нетоварный вид, этикетки флаконов, инструкции по применению и картонные пачки залиты препаратом)
№ 01И-1059/14 от 23.07.2014
24.
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл
08042014
ООО "Гиппократ", Россия
Приостановление реализации. "Маркировка" (на этикетке флакона присутствуют надписи, не предусмотренные НД)
№ 01И-1060/14 от 23.07.2014
25.
Ревалгин, раствор для инъекций, ампулы 5 мл № 5
SA1463004
"Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия
Приостановление реализации. "Механические включения"
№ 01И-1060/14 от 23.07.2014
26.
Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные
39336
"Цисфарма Инк", США
Приостановление реализации. "Средняя масса и однородность по массе"
№ 01И-1060/14 от 23.07.2014
27.
Ванкомицин Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон (1), пачки картонные
JD315
"Джодас Экспоим Пвт. Лтд", Индия
Приостановление реализации. "Описание" (в части флаконов цвет порошка неоднородный), "Прозрачность раствора"
№ 01И-1060/14 от 23.07.2014
28.
Ванкомицин Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон (1), пачки картонные
JD337
"Джодас Экспоим Пвт. Лтд", Индия
Приостановление реализации. "Описание" (в части флаконов цвет порошка неоднородный), "Прозрачность раствора", "Время растворения", "Цветность раствора"
№ 01И-1060/14 от 23.07.2014
29.
Акласта, раствор для инфузий 5 мг/100 мл
S0057

Указанная серия не ввозилась на территорию Российской Федерации и не проходили обязательную процедуру подтверждения соответствия
№ 01И-1065/14 от 24.07.2014
30.
parenteral, 400 мг/2 мл № 10
№ 51722
"Recordati Pharma GmbH", Германия
Изъятие из гражданского оборота незарегистрированного лекарственного средства
№ 01И-1086/14 от 25.07.2014
31.
Мизопростол, таблетки 0,2 мг № 3
130803

Изъятие из обращения указанной серии без маркировки на русском языке
№ 01И-1087/14 от 25.07.2014
32.
Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные
590114
ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь
Приостановление реализации. "Подлинность"
№ 01И-1097/14 от 28.07.2014
33.
таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мкг + 3 мг № 21, упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные
31150C
"Байер Шеринг Фарма АГ", Германия
Приостановление реализации лекарственного препарата, выпущенного в обращение на основании деклараций о соответствии РОСС DE.ФМ03.Д32078 от 10.02.2014 и РОСС DE.ФМ03.Д62684 от 04.04.2014
№ 01И-1098/14 от 28.07.2014
34.
Аранесп, раствор для инъекций 500 мкг/мл, 1,0 мл (в предварительно заполненных шприцах)
1042847
"Амджен Европа Б.В.", Нидерланды
Изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата. Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 07.07.2014 № 01И-993/14
№ 01И-1103/14 от 28.07.2014
35.
Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные
190313
ОАО "Уралбиофарм", Россия
Приостановление реализации. "Описание", "Посторонние примеси. Единичная неидентифицируемая примесь"
№ 01И-1104/14 от 28.07.2014
36.
Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (28), коробки картонные (Для стационаров)
191213
ОАО "НПК "ЭСКОМ", Россия
Приостановление реализации. "Механические включения"
№ 01И-1104/14 от 28.07.2014
37.
Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные
120114
240314
ООО "АСФАРМА", Россия
Приостановление реализации. "Средняя масса таблеток"
№ 01И-1104/14 от 28.07.2014
38.
Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
920812
ООО "Озон", Россия
Провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства
№ 01И-1105/14 от 28.07.2014
39.
Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения 3 г, пробирки стеклянные
310613
ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия
Приостановление реализации. "Масса содержимого упаковки", "Маркировка" (на отдельных пробирках нанесен неполный оттиск названия предприятия-изготовителя)
№ 01И-1114/14 от 31.07.2014
40.
Резоскан, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, флаконы темного стекла 10 мл № 5
02042014
ЗАО "Фарм-Синтез", Россия
Приостановление реализации. "Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют надписи, предусмотренные нормативной документацией; а также неверно указан температурный режим хранения "от 2 °С до 10 °С" вместо "от 2 °С до 8 °С)
№ 01И-1115/14 от 31.07.2014
41.
концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 23,3 мл, флаконы (1), пачки картонные
06191013
ЗАО "БИОКАД", Россия
Приостановление реализации. "Упаковка" (в пачку картонную вложена инструкция по медицинскому применению недействующей редакции)
№ 01И-1115/14 от 31.07.2014
42.
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного, субконъюнктивального введения и закапывания в глаз 3 000 000 МЕ, ампулы (5), пачки картонные
31
ЗАО "Вектор-Медика", Россия
Приостановление реализации. "Маркировка" (на ампуле отсутствуют надписи, предусмотренные нормативной документацией)
№ 01И-1115/14 от 31.07.2014
43.
Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флакон-капельница из полиэтилена
070414
ООО "ЮжФарм", Россия
Приостановление реализации. "Количественное содержание перекиси водорода"
№ 01И-1115/14 от 31.07.2014
44.
Трихопол, таблетки 250 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные
50813
Фармацевтический завод "Польфарма" С.А., Польша
Изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата. Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 24.04.2014 № 01И-590/14
№ 01И-1117/14 от 31.07.2014

Одновременно Росздравнадзор информирует, что во изменение:
1. письма от 18.07.2014 № 04И-1037/14 текст письма в редакции:
- "... Уголь активированный, ... показатель "Микробиологическая чистота" - серии 460713..." следует читать: "... Уголь активированный, ... показатели "Микробиологическая чистота", "Средняя масса" - серии 460713...";
- "... Ацетилсалициловая кислота, ... серии 47072013..." следует читать: "...Ацетилсалициловая кислота МС,... серии 47072013...";
- "... Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0,5 г 20 шт. ... серии 007012014..." следует читать: "... Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г 20 шт. ... серии 007012014..." (Письмо от 28.07.2014 № 01И-1095/14).





Приложение № 2
к Приказу
МЗ РК
от 4 августа 2014 г. № 1501-р

ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К РЕАЛИЗАЦИИ,
ПРИ УСЛОВИИ СООТВЕТСТВИЯ ИХ КАЧЕСТВА ТРЕБОВАНИЯМ
НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Решение о дальнейшей реализации выносится территориальным органом Росздравнадзора

N
Наименование, дозировка
Серия
Производитель
Письмо по браку
Основание разрешения
1.
Вобэнзим, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 800 шт., флаконы полиэтиленовые
3G2104
"Мукос Эмульсионс ГмбХ", Германия
№ 01И-99/14 от 06.02.2014
№ 04И-1032/14 от 18.07.2014 после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства
2.
Метфогамма 850, таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (12), пачки картонные
13H169
"Артезан Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия
№ 01И-995/14 от 10.07.2014
№ 04И-1051/14 от 23.07.2014 после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства
3.
Уголь активированный, таблетки 250 мг № 10
1330913
930812
1671113
ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", Россия
№ 02И-546/14 от 17.04.2014;
№ 01И-568/14 от 22.04.2014
№ 01И-1116/14 от 31.07.2014 после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства


------------------------------------------------------------------